Kite制药CAR-T疗法获批 治疗大B细胞淋巴瘤

来源: 医药魔方、药明康德      发布日期:2017-10-20    浏览量:5629
当地时间 2017 年 10 月 18 日,FDA 批准 Kite 制药 Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C19),用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少 2 种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,是针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 CAR-T 疗法。

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)是较常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每年大约有 72000 例新确认霍奇金淋巴瘤病例,其中 1/3 是 DLBCL。

Yescarta 的安全性和疗效在一项超过 100 例复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的多中心临床研究中得到证实,完全缓解率达到 51 %。Yescarta 的药品标签中带有 CRS 和神经毒性的黑框警告,提示 Yescarta 治疗会发生高热和流感样症状。考虑到 CRS 风险和神经毒性,Yescarta 的批准伴有风险评估和减轻策略。


▲现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士(图片来源:NBC News)

“今日标志着这一全新疗法开发道路上的又一座里程碑。在短短的几十年里,基因疗法从充满潜力的概念,变成了可实际操作的方案,治疗难治而致命的癌症,”美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士说道:“这一批准彰显了这一新药领域的持续动力。我们承诺将支持和加速这类产品的开发。不久后,我们将公布详细的政策,介绍我们将如何支持基于细胞的医药开发。这个政策也将解释我们会如何在突破性的 CAR-T 细胞疗法和其他基因疗法中应用我们的加速项目。我们将继续支持基于这些新科学平台的安全有效疗法的高效开发。”

“Yescarta 的获批让 CAR-T 这一全新细胞疗法能用于额外的癌症患者,这些淋巴瘤患者对先前的治疗没有响应,几乎没有其他治疗方案。”美国FDA生物制品评估和研究(CBER)主任 Peter Marks 博士说道。

7 月 31 日宣布,Kite 向欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并获得加速审批资格(见:Kite第一家向欧盟递交 CAR-T 疗法上市申请,获得加速审批资格)。

8 月 28 日,Gilead/Kite 制药联合宣布,双方董事会已就 Gilead 每股 180 美元全现金收购 Kite 达成一致,交易总金额大约为 119 亿美元,有望在 2017 年第 4 季度完成(见:重磅!吉利德 119 亿美元收购 Kite,获得 CAR-T产品KTE-C19)。

参考出处:

1. Kite’s Yescarta™ (Axicabtagene Ciloleucel) Becomes First CAR T Therapy Approved by the FDA for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy

2. FDA Approves Yescarta™, Revolutionary CAR-T Immunotherapy for Non-Hodgkin's Lymphoma Patients

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【患者招募】安徽省立医院CAR-T治疗B细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤

亲爱的朋友们,您好:

安徽省立医院正在进行一项“嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性复发难治性B细胞来源的血液系统恶性肿瘤的临床应用研究”。CAR-T细胞治疗技术是对患者的T细胞进行改造,使其获得靶向识别肿瘤细胞的能力,因此能够充分的对肿瘤细胞进行杀伤。本研究目前公开招募患者,共计25人。

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